Vi phạm hành chính Không thực hiện việc cập nhật giá kê khai trang thiết bị y tế khi có thay đổ 09/02/2026
Vi phạm hành chính Phân loại trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi đang trong thời gian bị tạm đình chỉ hoạt động 09/02/2026
Vi phạm hành chính Không thực hiện việc giải trình các yếu tố cấu thành giá khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền 09/02/2026
Vi phạm hành chính Chủ sở hữu số lưu hành không dừng lưu hành trang thiết bị y tế; không thực hiện các biện pháp thu hồi trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng 09/02/2026
Vi phạm hành chính Kê khai giá trang thiết bị y tế khi không phải là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc không phải là nhà phân phối được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chỉ định kê khai giá 09/02/2026
#2Không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo thời hạn quy định khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật09/02/2026
#3Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật09/02/2026
#4Sản xuất trang thiết bị y tế khi không đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.09/02/2026
#5Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất tại cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật09/02/2026
#6Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất từ nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu chưa có giấy phép nhập khẩu09/02/2026
Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.09/02/2026
Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật09/02/2026
Không bố trí đủ số lượng người làm công tác dược lâm sàng theo lộ trình quy định của pháp luật09/02/2026
Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt09/02/2026
Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành09/02/2026
Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế09/02/2026
Không có văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền và các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng09/02/2026
Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu09/02/2026
Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng09/02/2026
Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật09/02/2026
Không thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường theo quy định của pháp luật09/02/2026
Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng theo quy định của pháp luật09/02/2026
