Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

api_publisher
09/02/2026
Cẩm nang pháp lý doanh nghiệp, Vi phạm hành chính

Nhóm vi phạm
Dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế:

Cập nhật: 2020-10-23
Mức phạt tóm tắt: Mức phạt cho cá nhân: Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng | Mức phạt cho tổ chức: Phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 120.000.000 đồng
Nguồn tham khảo: https://hrspring.vn/vphc/28018/thu-thuoc-tren-lam-sang-khi-chua-duoc-hoi-dong-dao-duc-trong-nghien-cuu-y-sinh-hoc-cap-quoc-gia-danh-gia-ve-khoa-hoc-va-dao-duc-doi-voi-ho-so-thu-thuo

Nội dung được chuẩn hóa từ nguồn công khai, phục vụ mục đích tra cứu nhanh trên sprinGO.

Mô tả hành vi	Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Hình thức xử phạt	Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng
Biện pháp bổ sung	Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng
Biện pháp khắc phục
Thẩm quyền	Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ Cục trưởng Cục An ninh chính trị nội bộ; Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về trật tự xã hội Cục trưởng Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường Cục trưởng Cục Cảnh sát giao thông Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu
Lưu ý

Căn cứ pháp lý

Mô tả hành vi: Khoản 4 Điều 63 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Hình thức xử phạt: Khoản 4 Điều 63 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Biện pháp bổ sung: Điểm b khoản 5 Điều 63 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3, 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm d, đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 6 Điều 106 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm g Khoản 29 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)

Mô tả hành vi	Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Hình thức xử phạt	Phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 120.000.000 đồng
Biện pháp bổ sung	Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng
Biện pháp khắc phục
Thẩm quyền	Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ Cục trưởng Cục An ninh chính trị nội bộ; Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về trật tự xã hội Cục trưởng Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường Cục trưởng Cục Cảnh sát giao thông Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu
Lưu ý

Căn cứ pháp lý

Mô tả hành vi: Khoản 4 Điều 63 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Hình thức xử phạt: Khoản 4 Điều 63 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Biện pháp bổ sung: Điểm b khoản 5 Điều 63 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3, 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm d, đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 6 Điều 106 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm g Khoản 29 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)