Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo

api_publisher
09/02/2026
Vi phạm hành chính

Nhóm vi phạm
Dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế:

Cập nhật: 2020-10-17
Mức phạt tóm tắt: Mức phạt cho cá nhân: Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng | Mức phạt cho tổ chức: Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 140.000.000 đồng
Nguồn tham khảo: https://hrspring.vn/vphc/27729/tai-lieu-thong-tin-trong-ho-so-dang-ky-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-khong-dua-tren-co-so-nghien-cuu-hoac-san-xuat-thuc-te-cua-co-so-san-xuat-hoac-da

Nội dung được chuẩn hóa từ nguồn công khai, phục vụ mục đích tra cứu nhanh trên sprinGO.

Mô tả hành vi	Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo
Hình thức xử phạt	Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng
Biện pháp bổ sung
Biện pháp khắc phục	– Buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Buộc nộp lạii giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thẩm quyền	Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ Cục trưởng Cục An ninh chính trị nội bộ; Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về trật tự xã hội Cục trưởng Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường Cục trưởng Cục Cảnh sát giao thông Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu
Lưu ý	Trong trường hợp có từ 02 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng

Căn cứ pháp lý

Mô tả hành vi: Điểm c khoản 4 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Hình thức xử phạt: Khoản 4 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Biện pháp khắc phục: Khoản 5 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3, 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm d, đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3, 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm d, đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Lưu ý: Khoản 6 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi Điểm c Khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)

Mô tả hành vi	Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo
Hình thức xử phạt	Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 140.000.000 đồng
Biện pháp bổ sung
Biện pháp khắc phục	– Buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Buộc nộp lạii giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thẩm quyền	Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ Cục trưởng Cục An ninh chính trị nội bộ; Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về trật tự xã hội Cục trưởng Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường Cục trưởng Cục Cảnh sát giao thông Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu
Lưu ý	Trong trường hợp có từ 02 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng

Căn cứ pháp lý

Mô tả hành vi: Điểm c khoản 4 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Hình thức xử phạt: Khoản 4 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Biện pháp khắc phục: Khoản 5 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3, 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm d, đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3, 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm d, đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Lưu ý: Khoản 6 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi Điểm c Khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)