Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nhưng không thông báo
- api_publisher
- Vi phạm hành chính
Dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế:
- Cập nhật: 2020-10-19
- Mức phạt tóm tắt: Mức phạt cho cá nhân: Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng | Mức phạt cho tổ chức: Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng
- Nguồn tham khảo: https://hrspring.vn/vphc/27733/san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-co-thay-doi-nho-so-voi-ho-so-dang-ky-thuoc-da-duoc-phe-duyet-thuoc-truong-hop-phai-thong-bao-cho-co-quan-co-tham
| Mô tả hành vi | Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nhưng không thông báo |
|---|---|
| Hình thức xử phạt | Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng |
| Biện pháp bổ sung | |
| Biện pháp khắc phục | |
| Thẩm quyền | Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện
Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Sở Y tế Chi Cục trưởng Chi cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình thuộc Sở Y tế Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp sở Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ Đội trưởng Đội Quản lý thị trường Trưởng phòng Nghiệp vụ thuộc Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường Cục trưởng Cục Quản lý thị trường cấp tỉnh Cục trưởng Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường thuộc Tổng cục Quản lý thị trường Tổng cục trưởng Tổng cục Quản lý thị trường |
| Lưu ý | – Trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP – Nội dung tại điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy dịnh như sau: Điều 56. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: … b) Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc |
Căn cứ pháp lý
- Mô tả hành vi: Điểm a khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)
- Hình thức xử phạt: Khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
- Thẩm quyền: Khoản 2, 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 27 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
- Thẩm quyền: Khoản 2 đến 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm c đến đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
- Thẩm quyền: Khoản 2 đến 4 Điều 105 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 29 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
- Lưu ý: Điểm a khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)
| Mô tả hành vi | Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nhưng không thông báo |
|---|---|
| Hình thức xử phạt | Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng |
| Biện pháp bổ sung | |
| Biện pháp khắc phục | |
| Thẩm quyền | Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện
Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Sở Y tế Chi Cục trưởng Chi cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình thuộc Sở Y tế Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp sở Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ Đội trưởng Đội Quản lý thị trường Trưởng phòng Nghiệp vụ thuộc Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường Cục trưởng Cục Quản lý thị trường cấp tỉnh Cục trưởng Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường thuộc Tổng cục Quản lý thị trường Tổng cục trưởng Tổng cục Quản lý thị trường |
| Lưu ý | – Trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP – Nội dung tại điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy dịnh như sau: Điều 56. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: … b) Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc |
Căn cứ pháp lý
- Mô tả hành vi: Điểm a khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)
- Hình thức xử phạt: Khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
- Thẩm quyền: Khoản 2, 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 27 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
- Thẩm quyền: Khoản 2 đến 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm c đến đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
- Thẩm quyền: Khoản 2 đến 4 Điều 105 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 29 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
- Lưu ý: Điểm a khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)
File PDF/Word đang cập nhật. Vui lòng quay lại sau.
Đang cập nhật… loading…
Nếu bạn cần file, SprinGO có thể hỗ trợ:
Lưu ý: Khi gửi yêu cầu, bạn vui lòng ghi rõ Số ký hiệu (nếu có),
ngày ban hành, và mục đích sử dụng để SprinGO ưu tiên đúng phiên bản.
