Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật

api_publisher
09/02/2026
Vi phạm hành chính

Nhóm vi phạm
Dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế:

Cập nhật: 2020-10-19
Mức phạt tóm tắt: Mức phạt cho cá nhân: Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng | Mức phạt cho tổ chức: Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng
Nguồn tham khảo: https://hrspring.vn/vphc/27741/san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-co-thay-doi-lon-so-voi-ho-so-dang-ky-thuoc-da-duoc-phe-duyet-nhung-chua-duoc-phe-duyet-noi-dung-thay-doi-theo-qu

Nội dung được chuẩn hóa từ nguồn công khai, phục vụ mục đích tra cứu nhanh trên sprinGO.

Mô tả hành vi	Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật
Hình thức xử phạt	Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng
Biện pháp bổ sung
Biện pháp khắc phục
Thẩm quyền	Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Sở Y tế Chi Cục trưởng Chi cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình thuộc Sở Y tế Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp sở Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ Đội trưởng Đội Quản lý thị trường Trưởng phòng Nghiệp vụ thuộc Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường Cục trưởng Cục Quản lý thị trường cấp tỉnh Cục trưởng Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường thuộc Tổng cục Quản lý thị trường Tổng cục trưởng Tổng cục Quản lý thị trường
Lưu ý	– Trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP – Nội dung tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy dịnh như sau: Điều 56. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: … c) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt;

Căn cứ pháp lý

Mô tả hành vi: Điểm đ khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)
Hình thức xử phạt: Khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 2, 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 27 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 2 đến 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm c đến đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 2 đến 4 Điều 105 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 29 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Lưu ý: Điểm đ khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)

Mô tả hành vi	Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật
Hình thức xử phạt	Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng
Biện pháp bổ sung
Biện pháp khắc phục
Thẩm quyền	Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Sở Y tế Chi Cục trưởng Chi cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình thuộc Sở Y tế Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp sở Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ Đội trưởng Đội Quản lý thị trường Trưởng phòng Nghiệp vụ thuộc Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường Cục trưởng Cục Quản lý thị trường cấp tỉnh Cục trưởng Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường thuộc Tổng cục Quản lý thị trường Tổng cục trưởng Tổng cục Quản lý thị trường
Lưu ý	– Trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP – Nội dung tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy dịnh như sau: Điều 56. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: … c) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt;

Căn cứ pháp lý

Mô tả hành vi: Điểm đ khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)
Hình thức xử phạt: Khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 2, 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 27 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 2 đến 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm c đến đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 2 đến 4 Điều 105 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 29 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Lưu ý: Điểm đ khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)