Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc

api_publisher
09/02/2026
Vi phạm hành chính

Nhóm vi phạm
Dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế:

Cập nhật: 2020-10-17
Mức phạt tóm tắt: Mức phạt cho cá nhân: Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng | Mức phạt cho tổ chức: Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 140.000.000 đồng
Nguồn tham khảo: https://hrspring.vn/vphc/27728/khong-thong-bao-cho-co-quan-co-tham-quyen-trong-truong-hop-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-da-duoc-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-tai-viet-nam-bi-thu-hoi-o-nu

Nội dung được chuẩn hóa từ nguồn công khai, phục vụ mục đích tra cứu nhanh trên sprinGO.

Mô tả hành vi	Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc
Hình thức xử phạt	Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng
Biện pháp bổ sung
Biện pháp khắc phục	Buộc nộp lạii giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thẩm quyền	Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ
Lưu ý	Trong trường hợp có từ 02 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng

Căn cứ pháp lý

Mô tả hành vi: Điểm b khoản 4 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Hình thức xử phạt: Khoản 4 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Biện pháp khắc phục: Điểm b khoản 5 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3, 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm d, đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Lưu ý: Khoản 6 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi Điểm c Khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)

Mô tả hành vi	Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc
Hình thức xử phạt	Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 140.000.000 đồng
Biện pháp bổ sung
Biện pháp khắc phục	Buộc nộp lạii giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thẩm quyền	Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Chánh Thanh tra Bộ Y tế Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số – Kế hoạch hóa gia đình Cục trưởng Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp Bộ
Lưu ý	Trong trường hợp có từ 02 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng

Căn cứ pháp lý

Mô tả hành vi: Điểm b khoản 4 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Hình thức xử phạt: Khoản 4 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Biện pháp khắc phục: Điểm b khoản 5 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3 Điều 103 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Thẩm quyền: Khoản 3, 4 Điều 104 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm d, đ Khoản 28 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-trong-linh-vuc-y-te)
Lưu ý: Khoản 6 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi Điểm c Khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Nguồn: https://hrspring.vn/van-ban-luat/Nghi-dinh-124-2021-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-va-117-2020-ND-CP)