Các tiêu chí bắt buộc trong phân loại thuốc không kê đơn từ 01/7/2025? Thuốc chữa bệnh hiện nay đang chịu mức thuế GTGT bao nhiêu?

Các tiêu chí bắt buộc trong phân loại thuốc không kê đơn từ 01/7/2025?

Theo Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT (có hiệu lực từ 01/7/2025), quy định về nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn như sau:

Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn

1. Nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn:

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.

2. Tiêu chí xác định thuốc không kê đơn:

Thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn nếu đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:

a) Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh; có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng;

b) Thuốc được chỉ định trong điều trị ngắn hạn đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế;

c) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị;

d) Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc;

đ) Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

…

Như vậy, theo quy định trên các tiêu chí bắt buộc trong phân loại thuốc không kê đơn từ 01/7/2025 cụ thể như sau:

Từ 01/7/2025, hồ sơ thay đổi thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn gồm những gì?

Theo tiểu mục 65 Mục 2 Phần B Danh mục các nôi dung thay đổi, bổ sung trong qua trình lưu hành ban hành kèm Thông tư 12/2025/TT-BYT, thì hồ sơ thay đổi phân loại từ thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc tương tự đã cấp GĐKLH tại Việt Nam cụ thể như sau:

(1) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng mới (sau khi phân loại lại)

(2) Bảng so sánh nội dung thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng.

(3) Thông tin về thuốc tương tự được cấp GĐKLH tại Việt Nam được phân loại là thuốc không kê đơn.

(4) Bảng so sánh chỉ định, cách dùng – liều dùng, đối tượng dùng của thuốc đề nghị thay đổi và thuốc đã được phân loại là thuốc không kê đơn.

(5) Bảng tổng hợp so sánh các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (gồm nội dung đã được phê duyệt và nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung).

Từ 01/7/2025, thuốc chữa bệnh chịu mức thuế suất thuế GTGT bao nhiêu?

Theo Điều 3 Luật Thuế giá trị gia tăng 2024 (có hiệu lực từ 01/7/2025) quy định như sau:

Đối tượng chịu thuế

Hàng hóa, dịch vụ sử dụng cho sản xuất, kinh doanh và tiêu dùng ở Việt Nam là đối tượng chịu thuế giá trị gia tăng, trừ các đối tượng quy định tại Điều 5 của Luật này.

Và khoản 2 Điều 9 Luật Thuế giá trị gia tăng 2024 quy định như sau:

Thuế suất

…

2. Mức thuế suất 5% áp dụng đối với hàng hóa, dịch vụ sau đây:

…

h) Thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh; dược chất, dược liệu là nguyên liệu sản xuất thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh;

…

Ngoài ra tại Điều 5 Luật Thuế giá trị gia tăng 2024 quy định:

Đối tượng không chịu thuế

…

10. Các dịch vụ y tế, dịch vụ thú y sau đây:

a) Dịch vụ y tế bao gồm: dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh cho người, dịch vụ sinh đẻ có kế hoạch, dịch vụ điều dưỡng sức khoẻ, phục hồi chức năng cho người bệnh; dịch vụ chăm sóc người cao tuổi, người khuyết tật; vận chuyển người bệnh, dịch vụ cho thuê phòng bệnh, giường bệnh của các cơ sở y tế; xét nghiệm, chiếu, chụp; máu và chế phẩm máu dùng cho người bệnh.

Dịch vụ chăm sóc người cao tuổi, người khuyết tật bao gồm cả chăm sóc về y tế, dinh dưỡng và tổ chức các hoạt động văn hóa, thể thao, giải trí, vật lý trị liệu, phục hồi chức năng cho người cao tuổi, người khuyết tật.

Trường hợp trong gói dịch vụ chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế bao gồm cả sử dụng thuốc chữa bệnh thì khoản thu từ tiền thuốc chữa bệnh nằm trong gói dịch vụ chữa bệnh cũng thuộc đối tượng không chịu thuế giá trị gia tăng;

…

Vì vậy, theo các quy định trên từ 01/7/2025, mặt hàng thuốc phòng bệnh, chữa bệnh sẽ chịu mức thuế suất thuế GTGT là 5%.

Tuy nhiên nếu thuốc chữa bệnh nằm trong gói dịch vụ chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế thì khoản thu từ tiền thuốc chữa bệnh này sẽ không chịu thuế giá trị gia tăng.